Тербинафин-МФФ крем д/наружн. прим. 1% 15 г

Тербинафин-МФФ крем для наружного применения

Регистрационный номер: ЛП-№(009791)-(РГ-RU) и ЛСР-008761/09

Торговое наименование

Тербинафин-МФФ

Международное непатентованное или группировочное наименование

тербинафин

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

Состав на 100 г
 

Действующее вещество:
Тербинафин (Тербинафина гидрохлорид) - 1,00 г

Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,10 г
Карбомер - 1,50 г
Полисорбат-80 (Твин-80) - 1,00 г
Парафин жидкий (масло вазелиновое) - 5,00 г
Пропиленгликоль - 10,00 г
Натрия гидроксид - 0,40 г
Вода очищенная - 81,00 г

Описание

однородный крем белого цвета с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; другие противогрибковые средства для наружного применения.

Код АТХ

D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton. verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияние на систему цитохрома P450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция - менее 5 % дозы препарата, ока- зывает незначительное системное действие.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.

— Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («гри- бок» стопыпаховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
— Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida
(например, Candida albicans), в частности опрелость.
— Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность (отсутствие достаточного клинического опыта применения).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких–либо пороках развития при применении пре- парата. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение бе- ременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обрабо- танной кремом Тербинафин-МФФ.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день.
Кандидоз кожи: 1 - 2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования крема Тербинафин-МФФ у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных эффектов согласно рекомендациям Все- мирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>=1/10); часто (>=1/100 - <1/10); не- часто (>=1/1000 - <1/100); редко ((>=1/10000, - <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна: сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены препарата. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки препарата при наружном применении не сообщалось. В случае преднамеренного или случайного приема крема Тербинафин-МФФ внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.
Лечение: прием активированного угля, при необходимости – симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.

Крем Тербинафин-МФФ предназначена только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. Необходимо проинформировать пациента о том, что при случайном попадании крема в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

В процессе лечения необходимо соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.

Для повышения эффективности лечения рекомендуется избегать контактов с возможными внешними источниками грибкового заражения.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1 %.

По 25 г в банки темного стекла с треугольным венчиком, укупоренные крышками полимерными натягиваемыми из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления, или из смеси полиэтилена высокого и низкого давления.

По 10 или 15 г в тубы алюминиевые, укупоренные колпачком (бушоном) из полиэтилена низкого давления (высокой плотности).

Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация,  принимающая претензии от потребителей

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1 тел. +7 (495) 956-05-71