Микоспор крем для наружного применения 1% 15 г №1 Байер Хелскэр АГ, произведено Керн Фарма С.Л.

Латинское название

Mycospor®

Действующее вещество

Бифоназол*(Bifonazolum)

АТХ

D01AC60 Бифоназол в комбинации с другими препаратами

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B35.2 Микоз кистей
B35.3 Микоз стоп
B35.4 Микоз туловища
B35.6 Эпидермофития паховая
B36.0 Разноцветный лишай
B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
L08.1 Эритразма

Состав

Микоспор®

Крем для наружного применения 1 % 100 г
активное вещество:
бифоназол микронизированный 1 г
вспомогательные вещества (в 1 г крема): спирт бензиловый — 2 г; спирт цетостеариловый (спирт цетиловый — 60%, спирт стеариловый — 40%) — 10 г; цетилпальмитат — 3 г; октилдодеканол — 13,5 г; полисорбат 60 — 1,50 г; сорбитана стеарат — 2 г; вода очищенная — до 100 г

Раствор для наружного применения 100 мл
активное вещество:
бифоназол 1 г
вспомогательные вещества: спирт этиловый 96% — 30 г; изопропила миристат — 52,60 г
Микоспор® Набор

Мазь для наружного применения 100 г
активные вещества:
бифоназол 1 г
мочевина 40 г
вспомогательные вещества: воск пчелиный белый — 5 г; вазелин белый — 34 г; ланолин — 20 г

Описание лекарственной формы

Микоспор®

Крем: однородный, белого цвета.

Раствор: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета.

Микоспор® Набор

Мазь: однородная, белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противогрибковое широкого спектра.

Фармакодинамика

Бифоназол, активное вещество раствора Микоспор®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия. Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton species). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 ч.

Бифоназол обладает фунгистатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например Candida species, при концентрации 1–4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0,5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл). Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первичночувствительных штаммов. Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Микоспор® Набор

Дополнительно: мочевина, второе активное вещество мази, выполняет кератопластическую функцию: размягчает кератин инфицированного ногтя и увеличивает глубину проникновения бифоназола.

Комбинация бифоназола с мочевиной усиливает антимикотическое действие препарата.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 ч после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.

При нанесении на неповрежденную кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0,6–0,8 % от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е.<1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения бифоназола на воспаленную кожу (2–4% от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) для крема составляет 48–72 ч, для раствора — 36–48 ч. Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Показания 

Микоспор®

Крем, раствор

Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:

микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп);

микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития);

дерматофития гладкой кожи тела;

дерматофития паховой области;

поверхностный кандидоз кожи;

отрубевидный лишай;

эритразма.

Микоспор® Набор

Мазь

онихомикозы (нехирургическое удаление пораженных грибком ногтей пальцев кистей и стоп с одновременным антимикотическим действием).

Противопоказания

Микоспор®

Крем, раствор

Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью:

беременность;

период лактации (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»);

детский возраст (см. раздел «Применение в педиатрической практике»).

Микоспор® Набор

повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата;

беременность (I триместр).

С осторожностью:

беременность (II, III триместры);

период лактации (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»);

детский возраст (см. раздел «Применение в педиатрической практике»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Микоспор®

Беременность. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Данные исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

Лактация. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин. Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако применение препарата в этот период возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

При назначении препарата Микоспор® в период лактации следует избегать нанесения крема или раствора на область груди.

Фертильность. Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Микоспор® Набор

Беременность. Препарат в I триместре беременности применять не рекомендуется. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

Лактация. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Применение в педиатрической практике. Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей младше 1 года препарат следует использовать только под контролем врача.

Побочные действия

Микоспор®

Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи. Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Микоспор® Набор

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, мацерация, десквамация, поражения ногтей (местные реакции со стороны ногтя и ногтевого ложа — такие как краснота, раздражение ногтевого ложа, расщепление ногтевой пластинки), нарушение пигментации ногтя, эритема, раздражение кожи, зуд, сыпь (в т.ч. аллергического характера). Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Взаимодействие

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Способ применения и дозы

Микоспор®

Крем, раствор

Местно. Крем или раствор наносят тонким слоем на инфицированные участки кожи и втирают. Разовая доза из расчета на площадь поверхности размером с ладонь составляет: для крема — столбик длиной 1 см, для раствора — 3 капли. Кратность применения — 1 раз в сутки, на ночь. Лечение должно быть непрерывным и составлять:

- при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп) — 3 нед;

- микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития) — 2–3 нед;

- отрубевидном лишае, эритразме — 2 нед;

- поверхностном кандидозе кожи — 2–4 нед.

Микоспор® Набор

Мазь для наружного применения

Местно. При отсутствии других назначений мазь наносят на инфицированный ноготь 1 раз в сутки в количестве, достаточном для того, чтобы покрыть всю поверхность ногтя тонким слоем. Затем обработанный ноготь заклеивают пластырем и оставляют под повязкой на 24 ч, после чего повязку меняют. После снятия пластыря обработанную поверхность погружают в теплую воду примерно на 10 мин и затем осторожно удаляют скребком размягченную часть инфицированного ногтя. Обработанные таким образом ногти тщательно обсушивают, вновь наносят мазь и заклеивают пластырем. Покрывать мазью участки кожи, прилегающие к ногтю, не следует. В случае возникновения признаков раздражения кожу вокруг ногтя перед наклеиванием пластыря можно обработать цинковой пастой.

Лечение нужно проводить тщательно, меняя повязки каждый день, и продолжать до тех пор, пока инфицированная грибком размягченная ногтевая пластина не перестанет удаляться скребком и ногтевое ложе не станет гладким. Для этого обычно требуется 7–14 дней, в зависимости от степени распространения инфекции и толщины ногтя.

Микоспор® Набор действует только на инфицированную ногтевую пластину, не влияя на здоровые участки.

После удаления пораженной ногтевой пластины лечащий врач должен проверить, завершен ли онихолизис, в случае необходимости — полностью очистить ногтевое ложе и назначить заключительную противогрибковую терапию (кремом Микоспор® 1 раз в сутки в течение 4 нед).

Особые указания

Микоспор®

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым ЛС из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол). Избегать попадания крема в глаза.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту рекомендуется вместо крема применять лекарственные формы бифоназола, не содержащие цетостеариловый спирт (например Микоспор® раствор для наружного применения 1%).

Применение в педиатрической практике. Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей младше 1 года препарат следует использовать только под контролем врача.

Микоспор® Набор

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым ЛС из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол). Избегать попадания крема в глаза. Успех лечения в значительной степени зависит от тщательности удаления пораженных участков ногтя и последующей обработки ногтевого ложа кремом Микоспор®.

В очень редких случаях возможно появление аллергической реакции на пластырь. В случае возникновения таковой следует проконсультироваться с врачом и применять другой вид пластыря или резиновые напальчники.

Применение в педиатрической практике. Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей младше 1 года препарат следует использовать только под контролем врача.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1%. По 15 г в алюминиевой тубе с навинчивающейся пластиковой крышкой. 1 туба помещена в картонную пачку.

Раствор для наружного применения 1%. По 15 мл во флаконе темного стекла, снабженном пластиковой капельницей, с навинчивающейся пластиковой крышкой. 1 флакон помещен в картонную пачку.

Мазь для наружного применения. По 10 г мази в алюминиевой тубе с навинчивающейся пластиковой крышкой. 1 туба помещена в индивидуальную картонную пачку; пачку с мазью вместе с упаковкой водостойкого пластыря, скребком, дозатором помещают в общую картонную пачку.

Производитель

Байер Фарма АГ.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.

Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения 

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.